CE나 FDA 있어도, 사우디 심사는 그대로입니다

MDMA는 기술문서 심사를 거친 시판 승인입니다

MDMA는 의료기기나 체외진단기기가 사우디 시장에서 유통되도록 SFDA가 내주는 공식 승인입니다. 제품의 기술문서를 심사해 안전성과 성능이 현지 요건에 맞는지를 확인합니다.

승인이 나면 끝이 아니라 유효기간이 있습니다. MDMA 인증서의 유효기간은 3년입니다. 만료 전에 갱신 절차를 다시 밟아야 합니다.

공인대표 없이는 신청이 시작되지 않습니다

여기가 화장품·식품과 결이 다른 지점입니다. 사우디에 법인이 없는 해외 제조사는 SFDA 라이선스를 보유한 공인대표(Authorized Representative, AR)를 먼저 선임해야 등록 절차가 시작됩니다. 신청서 자체는 제조사가 직접 내거나 공인대표가 대신 낼 수 있지만, 공인대표 없이는 어느 쪽도 진행되지 않습니다.

공인대표는 신청서 제출부터 SFDA와의 모든 소통, 등록 이후의 현지 의무까지 제조사를 대신해 짊어집니다. 단순히 물건을 유통해 주는 총판과는 역할이 다릅니다.

공인대표는 아무 회사나 될 수 없습니다

공인대표가 되려면 SFDA로부터 별도 라이선스를 받아야 합니다. 사우디에 등록된 회사라고 해서 자동으로 자격이 생기는 것이 아닙니다.

공인대표는 나중에 바꿀 수 있고 바꾼다고 MDMA를 다시 받지는 않습니다. 다만 새 공인대표를 먼저 정해 의무를 넘기는 절차를 거쳐야 하고, 기존 회사가 자료 인계에 협조하지 않으면 시간이 걸립니다. 공인대표는 처음 정할 때 신중하게 검토하실 부분입니다.

위험도 등급에 따라 심사 깊이가 달라집니다

SFDA는 의료기기를 위험도에 따라 A, B, C, D 네 등급으로 나눕니다. A등급이 가장 낮은 위험, D등급이 가장 높은 위험이며, 등급이 높을수록 요구되는 기술문서의 분량과 심사 깊이도 늘어납니다.

과거에는 유럽 CE나 미국 FDA 승인을 받은 제품이면 이를 근거로 간소화된 절차를 밟을 수 있었습니다. 2022년부터 이 간소화 경로가 없어지고, 모든 등록이 GHAD 포털을 통한 전체 기술문서 심사(Technical File Assessment) 방식으로 바뀌었습니다. 해외 인증이 있다고 해서 사우디 심사가 짧아지지는 않습니다.

등록 이후에도 책임이 남습니다

MDMA를 받았다고 제조사의 의무가 끝나는 것이 아닙니다. 공인대표는 시판 이후 이상사례 접수, 불만 처리 같은 사후관리 의무까지 현지에서 이어받습니다.

SFDA의 공식 심사 기간은 등급에 따라 35에서 60영업일로 안내되어 있지만, 자료 보완이 들어가면 실제로는 이보다 더 걸리는 경우가 흔합니다. 출시 일정을 이 기간에 딱 맞춰 잡지 않으시는 편이 안전합니다.

정리하면

• MDMA는 SFDA가 기술문서를 심사해 내주는 시판 승인, 유효기간 3년
• 사우디 법인이 없는 해외 제조사는 SFDA 라이선스를 가진 공인대표(AR)를 통해서만 신청 가능
• 공인대표는 신청·SFDA 소통·사후관리 의무를 제조사 대신 짊어짐
• 공식 심사 기간은 35에서 60영업일이나 실제로는 더 걸릴 수 있음